제약회사 설립 시 필수 체크리스트: 법인 설립부터 인허가

2025-11-19

안녕하세요. 헬프미 법률사무소입니다.

제약 산업은 국민의 생명과 직결되어 있어 일반 제조업과 달리 '법인 설립 등기' 단계부터 '식품의약품안전처(식약처) 인허가' 요건을 고려해야 합니다. 헬프미 법률사무소에서 그 절차를 정리해 드립니다.

1. 법인 설립 등기

가장 먼저 '법인'이라는 그릇을 만들어야 합니다. 제약회사는 향후 대규모 투자 유치와 인허가가 필수적이므로, 등기부의 내용 하나하나가 매우 중요합니다.

법인 설립이나 의약품 제조업 허가 자체에는 법정 최저 자본금 규정이 명시되어 있지 않습니다.
주의사항 (도매업 겸업 시): 만약 의약품을 직접 제조하는 것 외에 다른 제약사의 약을 유통하는 '의약품 도매상' 허가도 함께 받으려면, 자본금 5억 원 이상이 필요합니다(수입의약품, 시약 등 일부만 취급 시 2억 원 이상)
실무 팁: 제약 산업은 초기 설비 투자(GMP 시설 등)와 R&D 비용이 막대하므로, 사업 계획에 맞춰 적정 자본금을 설정해야 합니다.

제약회사의 대표자 등 신고인은 「약사법」 제5조 및 제31조 제8항에 따른 결격 사유가 없어야 합니다. 다음 중 하나라도 해당하면 제조업 허가가 나오지 않습니다.

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법인이 설립되면, 식약처 허가를 받기 위한 '물적 요건(시설)'과 '인적 요건(관리자)'을 갖춰야 합니다.

의약품 제조업자는 제조소마다 '제조관리자'를 둬야 합니다.
자격: 약사 또는 한약사 면허 소지자여야 합니다. (생물학적 제제의 경우 식약처 승인을 받은 의사나 전문기술자도 가능)
의무: 제조관리자는 해당 제조소의 제조 관리 업무 외의 다른 업무에 종사할 수 없습니다. 또한, 제조 관리 업무 시작일로부터 6개월 이내에 교육을 받아야 합니다.

준비가 끝났다면 관할 지방식품의약품안전청에 허가를 신청합니다.

제출 서류 (약사법 시행규칙 제2조 관련 별표)
- 의약품 제조업 허가 신청서
- 대표자 의사 진단서 (정신질환자 및 마약 중독자가 아님을 증명)
- 제조관리자 자격 증명 서류 (약사 면허증 사본 등)
- 시설 내역서 (평면도, 구조 설명서 등)

제조업 허가와 별도로, 실제로 만들어서 팔 약에 대한 식약처장의 허가를 받아야 합니다.

의무화: 의약품을 제조하여 판매하려면 제형 또는 제조방법별로 GMP(Good Manufacturing Practice) 적합 판정을 받아야 합니다.
유효기간: 적합 판정의 유효기간은 3년입니다.

제약회사는 설립 초기부터 막대한 자본과 전문 인력, 그리고 엄격한 법적 요건이 요구되는 고난도 비즈니스입니다. 특히 법인 설립 단계에서 사업 목적이나 임원 구성을 잘못하면, 나중에 식약처 허가 단계에서 큰 낭패를 볼 수 있습니다.

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